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醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)是什么?

1、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:

(1)無(wú)源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

(2)有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

(3)醫(yī)療器械使用狀態(tài)

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